编者按
曾庆磊教授在AASLD 2024大会上作口头发言
研究目的
比较预期产前8周和围产期12周的TAF治疗对预防乙肝母婴传播的安全性和疗效。
研究方法
在这项多中心、开放标签、随机对照研究中,符合条件的HBV DNA 5.3-9.0 log10 IU/mL的孕妇从妊娠33周开始TAF治疗直至分娩(预期8周)或产后4周(预期12周),以1:1比例随机分组,并进行随访直至产后6个月(图1)。所有婴儿均接受标准乙肝免疫预防措施(乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗)。主要终点是母婴的安全性,次要终点是婴儿在7月龄时的乙肝母婴传播率。
图1. 研究设计图
研究结果
在119名和120名接受治疗的孕妇中,115名和116名孕妇随访至分娩,两组分别有110和112对母子完成了研究。总体而言,TAF耐受性良好,没有孕妇因不良事件而中止治疗(0/239,0%,95%CI:0%-1.6%),并且在分娩时没有婴儿出现先天性缺陷或畸形(0/231,0%,95%CI:0%-1.6%)。婴儿出生时(n=231)和7月龄时(n=222),生理发育指标均正常。
研究显示,97.0%的孕妇(224/231,95%CI:93.9%-98.5%)在分娩时实现了HBV DNA <5.3 log10 IU/mL。婴儿在7月龄时,“意向治疗(ITT)”和“按方案治疗(PP)”的婴儿乙肝母婴传播率分别为7.1%(17/239,95%CI:4.5%-11.1%)和0%(0/222,95%CI:0%-1.7%),见图2。
图2. ITT和PP治疗下的乙肝母婴传播率
此外,两组孕妇在产后3个月和6个月时轻度ALT升高发生率分别为15.1%(18/119,95%CI:9.8%-22.7%)和18.3%(22/120,95%CI:12.4%-26.2%)(P=0.507)。值得注意的是,没有产妇发生停药后ALT显著升高(0% vs. 0%)。
研究结论
慢性HBV感染孕妇服用TAF预防乙肝母婴传播总体上是安全而有效的,预产期前8周TAF抗病毒方案以阻断乙肝母婴传播是可行的。
11月19日,大会“肝炎精选报告”环节
该项研究成果同时入选11月19日的大会“肝炎精选报告”(Hepatitis Debrief,本届美肝会国际共4项临床研究报告入选)。据悉,本研究是目前有关TAF在慢性HBV感染孕妇中最大样本的临床研究,并于2024年10月发表于国际胃肠肝病领域著名期刊American Journal of Gastroenterology杂志 。
专家简介
曾庆磊 教授
郑州大学第一附属医院
现任郑州大学第一附属医院感染病学部教研室副主任、党支部书记、病区主任、主任医师、教授、博士生(后)导师。河南省政府特殊津贴专家、河南省杰出青年科学基金获得者、中原千人计划-中原青年拔尖人才、河南青年五四奖章获得者、河南省卫生健康中青学科带头人,河南省医学教育优质课比赛一等奖获得者,住培精品教材《感染病学》主编。受邀国际学术会议报告14次,其中在美国肝病学会年会作报告4次(主会场全体报告1次);荣获美国肝病学会-国际青年研究学者奖、欧洲肝病学会-青年学者奖、亚太肝病学会-青年旅行奖。先后有7项研究成果被世界卫生组织、中华医学会等国内外权威组织制定的18部《指南》引采用或推广应用。
参考文献
1.Zeng QL, et al. Expected eight-week versus twelve-week tenofovir alafenamide to prevent mother-to-child transmission of hepatitis B (TAF-HBV-MTCT): A multicenter, open-label, randomized controlled trial. AASLD 2024 No. 0212
2.Zeng QL, Zhou YH, Dong XP, et al. Expected 8-Week Prenatal vs 12-Week Perinatal Tenofovir Alafenamide Prophylaxis to Prevent Mother-to-Child Transmission of Hepatitis B Virus: A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Oct 9. Epub ahead of print.
(来源:《国际肝病》编辑部)
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