编者按：雷莫西尤单抗（Ramucirumab，既往译为雷莫芦单抗）是一种靶向于血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的单克隆抗体，通过高度选择性地抑制配体刺激的VEGFR2及其活化，强力阻止肿瘤组织血管内皮细胞的增殖和迁移。目前，雷莫西尤单抗已在欧美等国家地区获批用于肝癌、胃癌、肺癌和结直肠癌的治疗。

 

REACH-2/REACH研究为一项全球随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，主要评估了雷莫西尤单抗在既往接受过索拉非尼治疗、AFP≥400 ng/mL的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的临床疗效。在REACH-2研究数据分析以及REACH-2与REACH研究的汇总分析中，雷莫西尤单抗已显示出用于中国患者人群具有生存获益，且安全性可控。

 

2022年9月1日-4日，在第十六届国际肝癌协会年会（ILCA 2022）上，我国南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授代表协作组，报告了一项REACH-2/REACH研究的事后分析及其结果，探讨了雷莫西尤单抗二线治疗已有肝外播散的中国晚期HCC患者的有效性和安全性，引起了肝癌学界的高度评论和广泛关注，特此，本刊进行了采集报道。

 

研究方法

 

汇总分析了REACH-2/REACH两项研究中的结果数据，将基线时已有肝外播散的中国HCC患者纳入这项事后的探索性分析之中。所有患者按照2:1的比例，随机分配至接受雷莫西尤单抗组（8 mg/kg静脉注射，Q2W）或安慰剂联合最佳支持治疗（BSC），直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。

 

研究结果

 

在118例已有肝外播散的中国HCC患者中，72例随机分入雷莫西尤单抗组（用药治疗72例）， 46例分入安慰剂组（治疗45例）。

 

在OS和PFS方面，雷莫西尤单抗组和安慰剂组中，伴或不伴肝外播散患者的中位OS分别为6.9和4.4个月（HR 0.719；95%CI：0.477~1.085）以及8.0和6.18个月（HR 0.696；95%CI：0.310~1.562）。肝外播散患者PFS的HR为0.731（95%CI：0.478~1.117），雷莫西尤单抗组优效。

 

进一步的深入分析显示，与安慰剂相比，接受雷莫西尤单抗治疗的肝外播散HCC患者，无论转移部位的数量、最大靶病变大小及基线肿瘤负荷等，均观察到OS的改善。转移部位：1个部位的HR为0.646（95%CI：0.358~1.164），≥2个部位的HR为0.722（95%CI：0.385~1.354）；最大靶病变：≤50 mm肿块的HR为0.806 （95%CI：0.492~1.32），>50 mm肿块的HR为0.567（95%CI：0.244~1.319）；基线肿瘤负荷：≤中位值的 HR为0.740（95%CI：0.393~1.391），>中位值的HR为0.749（95%CI：0.430~1.305）。

 

在安全性方面，在已有肝外播散的HCC患者中，雷莫西尤单抗组和安慰剂组分别有33例（45.8%）和21例（46.7%）出现≥3级的治疗期间不良事件（TEAE）。

 

至于雷莫西尤单抗与安慰剂联合BSC治疗的其他疗效对比数据，可参见附表。

 

附表  雷莫西尤单抗与安慰剂其他疗效对比数据

 

小  结

 

该研究结果表明，对于已有肝外播散的中国HCC 患者釆用雷莫西尤单抗组二线治疗，在生存获益（包括OS和PFS）方面明显地优于安慰剂联合BSC，这与研究中整体中国HCC患者的数据基本一致，因此为雷莫西尤单抗组用于已有肝外播散的中国晚期HCC患者的二线治疗提供了重要依据。

 

END

 

参考文献：

 

ShuKui Qin， et al. REACH-2 AND REACH: EXPLORATORY EFFICACY AND SAFETY RESULTS IN CHINESE HEPATOCELLULAR CARCINOMA (HCC) PATIENTS WITH EXTRAHEPATIC SPREAD (EHS).ILCA 2022.

 

 

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