编者按：REFLECT研究是一项旨在比较仑伐替尼与索拉非尼在治疗不可切除的肝细胞癌（uHCC）的Ⅲ期临床试验。其临床结果证实，仑伐替尼治疗uHCC具有与索拉非尼相似治疗应答率及总体生存率。在本届APASL年会上，秦叔逵教授等人针对REFLECT Ⅲ期临床研究中的中国亚组进行分析，证实了仑伐替尼在中国患者中，与索拉非尼相比在有效性和安全性上兼具非劣效性（大会摘要号：460）。 

 

该项全球多中心随机开放标签的Ⅲ期临床研究，共纳入了954例既往无全身系统治疗uHCC患者，BCLC B期或C期，Child-Pugh A级，ECOG表现状态评分1），入组患者以1：1比例随机分配入仑伐替尼治疗组（体重≥60 kg，12 mg/d；< 60 kg，8 mg/d）或索拉非尼治疗组（400 mg，BID）。随后，对来自中国大陆的213例患者，中国台湾的54例患者和中国香港的21例患者进行亚组分析。主要观察终点为总体生存率（OS）；次要终点包括无进展生存期（PFS），进展时间（TTP），客观缓解率（ORR；通过在实体肿瘤反应评估标准确定）和安全性（参照NCI的CTCAE 4.03标准）。

 

研究结果显示，仑伐替尼治疗组最常见的不良事件（所有事件等级；≥3级）为高血压（40%；22%）、体重下降（32%；6%）和腹泻（32%；2%）；索拉非尼组为掌跖感觉丧失性红斑综合征（49％；7％）、腹泻（42％；3％）和高血压（30％；15％）。

 

综上所述，该项中国人群的亚组分析结果与整体研究人群的研究结果保持一致，对于来自中国大陆、台湾和香港的中国uHCC患者，使用仑伐替尼的治疗结果令人鼓舞，同时其也是安全可控的。

 

原文链接：Shukui Qin, Xuenong Ouyang, Yuxian Bai, et al. Subgroup Analysis of Chinese Patients in a Phase 3 Study of Lenvatinib vs Sorafenib in First-line Treatment of Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma. APASL2019 Abstract 460